Überwachungsaudit für ISO 9001 & ISO 13485 im März erfolgreich durchgeführt

Im März fand unser zweites Überwachungsaudit für die ISO 9001 und ISO 13485 statt. In diesem Rahmen hatten wir zwei Auditoren von unserer benannten Stelle MDC (Medical Device Certification) für zwei Tage im Haus.

Während des Audits wurden verschiedene Bereiche unseres Unternehmens eingehend geprüft, darunter das Management, unser Qualitätsmanagement-System sowie die Produktionsstätte und die Produktentwicklung. Die Audit-Fokusbereiche umfassten:

  • Management: Verantwortung, Ressourcen und Infrastruktur
  • Dokumentation & Aufzeichnungen: Prozesse und deren Interaktionen
  • Kundenbezogene Prozesse: Ermittlung der Kundenanforderungen
  • Design und Entwicklung: Risikomanagement
  • Produktion & Dienstleistungsprozesse: Arbeitsumgebung, Wareneingangs-, In-Prozess- und Endkontrollen
  • Beschaffung: Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten
  • Messung, Analyse & Verbesserung: Interne Audits, Datenanalyse und Verbesserungsprozesse

Dank unserer hohen Standards und der konsequenten Umsetzung von Qualitätsrichtlinien konnten wir das Ergebnis des Audits äußerst positiv gestalten. Wir freuen uns, mitteilen zu können, dass wir unser Zertifikat erfolgreich aufrechterhalten konnten. Dies spiegelt unser Engagement für höchste Qualitätsstandards und kontinuierliche Verbesserung in allen Bereichen wider.